Anonim
Markedsføringstillatelser for 9 antimalaria- og antiallergiske medisiner er suspendert, ifølge en uttalelse fra National Medicines Agency (ANSM). Disse tiltakene ble tatt som en forsiktighet etter "forbehold om integriteten til dataene fra bioekvivalensforsøk utført i det private forskningssenteret Semler Research lokalisert i Bangalore i India." Food and Drug Administration (FDA) ) fra USA og Verdens helseorganisasjon (WHO) har trukket frem forbehold om påliteligheten av bioekvivalensforsøk i det private forskningssenteret Semler Research. Metodene som brukes er ikke i samsvar med "samsvar med god klinisk praksis angående disse bioekvivalensstudiene". Etter disse spørsmålene startet Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) fra European Medicines Agency (EMA) en prosedyre for å revurdere fordel / risikobalansen for spesialitetene. Følgelig og i påvente av avgjørelsen, suspenderer ANSM markedsføringstillatelsen for disse 9 spesialitetene. Ettersom bare tre aktive stoffer er bekymret, minner ANSM om at det ikke er noen risiko for "avbrudd eller avbrudd i behandlingen" er ikke å frykte for så vidt disse medikamentene er tilgjengelige under andre merker. ”Antimalaria som er bekymret for forbudet mot ANSMATOVAQUONE / PROGUANIL (SANDOZ), 250 mg / 100 mg, filmdrasjert tablett ATOVAQUONE / PROGUANIL (SANDOZ), 62, 5 mg / 25 mg BARN, filmdrasjerte tabletter ATOVAQUONE / PROGUANIL (TEVA) 250 mg / 100 mg, filmdrasjert tablett ATOVAQUONE / PROGUANIL (TEVA) 62, 5 mg / 25 mg BARN, filmdrasjerte tabletter Antiallergiske medisiner påvirket av forbudet mot ANSMEBASTINE BIOGARAN 10 mg, smeltetablett EBASTINE BIOGARAN 10 mg, filmdrasjert tablett EBASTINE MYLAN 10 mg, filmdrasjert tablett EBASTINE ZENTIVA 10 mg filmdrasjert tablett EBASTINE ZENTIVA 10 mg smeltetablett Les også: Reseptfrie legemidler for å se på iller Antipsykotika: vil bivirkningene slutte snart? Bivirkninger: 5 klasser medikamenter å se etter ",